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  • 毒理药理PM
    北京
    职位介绍

    职责描述:

    1. 项目管理:负责与CRO公司对接,开展候选药物临床前药效及安全性评估研究;审核CRO公司关于临床前安评试验的方案及最终报告,与CRO共同快速推进公司项目;

    2. 组建与管理药理毒理团队,负责药理毒理试验和评价平台的搭建,支持研发产品的体内药效和毒理评估;

    3. 根据项目目标,独立完成文献检索,制定药理毒理试验计划和具体试验方案;负责试验的实施、分析总结试验结果、确保试验结果准确可靠、撰写研究总结报告;

    4. 考察相应CRO公司业务水平,优选临床前毒理、GLP等项目合作对象;

    5. 参与撰写IND、BLA等申报项目的非临床研究资料,确保提交监管文件的科学完整性和质量,配合注册部门完成申报工作,并协助制定临床试验方案;

    6. 负责参与新项目立项调研,并对公司研发的新药药理毒理相关文献资料收集、分析与评估,对早期开发项目进行评估,给出安全性的建议;

    7. 积极完成交付的其他工作任务。

    任职要求:

    1. 毒理学、药代动力学、药物分析学、药理学及相关专业,硕士以上学历;

    2. 具备8年以上临床前药理毒理工作经验或项目管理经验;基因、疫苗相关细分领域经验优先考虑;

    3. 熟悉药品管理法规、药品注册法规、ICH/GLP相关指南等法规性文件,能独立查阅有关文献资料、撰写各类报告;

    4. 英文可作为工作语言;

    5. 良好的沟通能力、组织协调能力、团队协作能力。

    投递简历
  • 医学总监/副总监/高级医学经理
    北京
    职位介绍

    工作职责:

    1负责公司临床研究项目方案及相关医学文件的设计和制定,并与临床专家沟通、交流、修改完善,对最终稿进行技术把关;

    2负责协助数据管理审核临床研究项目统计分析报告和总结报告,以及药物安全警戒系统(PV)及医学监查方面的相关工作,并与临床专家沟通、交流、修改完善,对最终稿进行技术把关;

    3调研项目的医学支持,负责公司与医学相关的人员的定期专业培训;

    4 负责及时发现和处理项目进展中的医学问题及其他与医学相关的问题,提出可行解决方案;

    5负责外接医学业务的具体执行,及其他相关工作;

    6负责下属工作和人员安排,组织、开展指导及管理工作;

    7负责与公司其他部门的密切配合和对接,保证项目的顺利进行。



    任职要求:

    1. 临床医学专业,硕士及以上学历;

    2三年以上内科医生临床工作经验;

    3五年以上工业界临床研究及产品开发的经验,独立负责过创新药医学领域临床试验方案的设计和实施及总结工作,具有一类创新药等行业经验优先;

    4熟悉并掌握国家临床研究领域的有关政策和法规,具有较强的药物信息检索、查阅和分析调研能力;具有良好的英文读写能力,能阅读翻译相关英文文献;

    5具有计划性和良好的沟通能力,做事踏实细心、有条理性,具有很强的责任心和敬业精神, 优秀的沟通协调和团队协作能力。



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  • CMC负责人
    北京
    职位介绍

    工作职责:

    1. 规划、组织、管理公司相关项目CMC,包括工艺流程、制剂开发、中试放大生产等;

    2. 负责管理CRO/CDMO,带领项目经理推进项目的实施;

    3. 确保原料药和制剂处方研发与生产工艺的稳定与可靠;

    4. 制定和维护与研发及生产工作相关的质量体系;

    5. 审核分析/工艺验证方案、报告与批记录;

    6. 撰写/审核申报相关的研发资料或报告;

    7. 负责CMC团队的人员专业培训和管理工作。




    任职资格:

    1.   博士学位,生物、制药或相关专业;

    2.   8年及以上CMC工艺研发相关经验,其中至少3年以上团队管理经验;

    3.   熟悉创新药从IND至NDA阶段原料药相关的法规要求;

    4.   熟悉创新药物IND至NDA研发流程,具备大分子药物早期工艺研发、中试放大、GMP生产、工艺验证经验者优先;

    5.   具有良好的沟通及协调能力;

    6.   优秀的英文听说读写能力。


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  • 分子生物实验室负责人
    北京
    职位介绍

    工作职责:

    1. 负责分子实验室的搭建,质粒构建、表达和纯化。PCR以及文库构建等工作;

    2. 负责实验室日常实验管理工作,审核SOP并开展分子生物学基本实验操作,如载体构建、PCR、测序、细胞培养、蛋白表达、电泳、体外转录等;

    3. 分析及解决各种技术问题,根据结果及时调整实验方案;

    4. 审核实验方案、记录和报告,发现并解决实验中出现的问题;

    5. 负责实验试剂、仪器设备的管理和维护;

    6. 负责组织实验室人员进行相关资料的调研、搜集;

    7. 负责部门内物料耗材、物料的采购、管理和使用;

    8. 搭建团队,辅导和培训团队成员。


    任职要求:

    1. 生物技术、生物工程、生物制药等相关专业,具有分子生物学,或细胞生物学方向的博士学历;

    2具备良好的专业理论基础,熟练掌握与DNARNA、蛋白质相关的实验操作;熟悉分子克隆相关实验,掌握基本的分子生物学实验技能,熟悉无菌操作;

    3. 有较强的实验操作能力、分析能力和问题解决能力;

    4. 持续学习,善于沟通与协作,具有计划组织能力;

    5. 具有团队人员管理能力;

    6. 具有较强的英语阅读能力,可以熟练阅读英文产品说明书和文献。

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  • 细胞生物实验室负责人
    北京
    职位介绍

    工作职责:

    1. 负责细胞实验室的搭建,持续推进细胞工程化改造平台的建设与优化;

    2. 设计审核细胞的工程改造、培养,以及相应的细胞生物学实验;

    3. 评估和实施与细胞工程化改造平台相关的新技术;

    4. 确保实验方案、数据和研发报告的及时性、规范性和完整性;

    5. 搭建团队,辅导和培训团队成员。






    岗位要求:

    1. 博士学历,包括以下领域中两个或以上相关工作经验者:细胞生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、合成生物学、基因编辑、细胞工程、AAV、蛋白质工程;

    2. 有细胞培养经验;

    3. 有使用基因编辑工具(CRISPR/Cas9, meganucleases, ZFNs, TALENs, DNA recombinases)的经验者优先;

    4. 具有较强的英语阅读能力,能熟练查阅相关国内外文献

    5. 持续学习,善于沟通与协作,具有计划组织能力。

    6. 具有团队人员管理能力。

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