TI-0032首次人体试验（IIT）已启动；
中美双报IND在计划推进中
[2026年5月12日， 中国北京/上海] – 聚焦于环状RNA（circRNA）创新药物研发的临床阶段生物技术企业 --圆因生物今日宣布，将在2026年美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会（5月11日-15日，波士顿）上，以三项壁报的形式公布其最新研发成果。本次大会的核心亮点是展示公司核心候选产品 TI-0032— 一款基于环状RNA、靶向CD19的体内CAR-T疗法— 的详实临床前数据。目前，针对复发/难治性自身免疫性疾病，该产品的首次人体研究者发起临床试验（IIT） 已顺利启动。此外，圆因生物还将公布另外两项前沿管线的数据：基于环状RNA编码的CD19×CD3 双特异性抗体，以及全球首个IND获批的肿瘤治疗环状RNA药物 — HPV16治疗性肿瘤疫苗TI-0093。
圆因生物的环状RNA平台正全速向临床转化，并在多个疾病领域展现出巨大的潜力。公司的SARS-CoV-2环状疫苗此前已在100名健康受试者中完成了评估，展示了良好的安全性与免疫原性数据。在肿瘤治疗领域，TI-0093实现了里程碑式的突破。基于这些扎实的临床基础，TI-0032正将圆因生物的平台优势强势拓展至极具颠覆性的“体内CAR-T (in vivo CAR-T)”领域。
“TI-0032首次人体试验的启动，是圆因生物发展历程中具有决定性意义的里程碑。” 圆因生物首席执行官高璐博士表示，“TI-0032致力于通过原位重编程患者的T细胞，打破传统细胞疗法的生产壁垒，为患者提供可重复给药的’现货型(Off-the-shelf)’ 治疗方案。临床前数据显示，在人源化小鼠模型中，极低剂量下即可实现快速且持久的B细胞清除；并在非人灵长类动物（NHP）中实现了完全的B细胞清除。目前，TI-0032的中美双报IND在计划推进中，我们已蓄势待发，力求尽早将这一全新疗法带给全球患者。”
TI-0032：差异化的体内CAR-T创新路径
作为圆因生物的核心“体内CAR-T” 产品，TI-0032旨在通过创新的原位T细胞重编程技术，实现“现货型”的便捷治疗。在核心技术机制上，该药物搭载了由圆因生物专有无夹板酶促 (Splint-free) 环化技术制备的环状RNA作为有效载荷，确保了分子的无疤痕表达与极高的稳定性。在递送系统方面，TI-0032创新性地采用了靶向T细胞的脂质纳米颗粒(tLNP)。 该系统结合精准的人源化抗体片段进行定点偶联，并搭配优化的制剂配方避免肝脏蓄积，实现了靶向递送与安全性的双重保障。
将在本次 ASGCT 大会上展示的临床前数据亮点包括：
• 原代人类免疫细胞验证：成功实现了持久的 CAR 表达（≥ 14天），且CAR 对CD8+ 细胞的选择性超过 90%；在低剂量下（≥ 0.01 μg） ，对 B 细胞杀伤率高达95%以上，并成功实现对系统性红斑狼疮（SLE）患者PBMC中 B 细胞的高效清除。
• 人源化小鼠模型数据：单次给药后，血液及组织中的 CD8+ T 细胞均表现出强劲的体内 CAR 表达；24 小时内实现 B 细胞完全清除；在低剂量下（0.02 mg/kg），Nalm6 淋巴瘤模型实现了肿瘤的完全消退。
• 非人灵长类动物（NHP）数据：经免疫组化 IHC 确证，外周血、脾脏、骨髓和肠系膜淋巴结中的 B 细胞均实现了彻底清除。
即将展示的其他管线数据包括
• 基于CircMab™ 平台的环状RNA编码 CD19×CD3 T细胞衔接器 : 这是一种极具潜力的新型“现货型”治疗路径，旨在直接于患者体内生成双特异性 T 细胞衔接器，进而实现对自身免疫性疾病患者体内B细胞的深度清除。得益于环状RNA卓越且持久的蛋白表达能力，该疗法不仅能显著延长药物在体内的暴露时间，还有望展现出更优的细胞因子释放安全性优势。
• 基于CircVac™ 平台的TI-0093 (HPV16治疗性肿瘤疫苗)：该款基于环状RNA 的 HPV16 治疗性疫苗，通过免疫增强设计，能够诱导强效的肿瘤抗原特异性 T 细胞反应，从而在体内高效清除 HPV16 阳性实体瘤。值得一提的是，TI-0093 已成功斩获全球首个肿瘤治疗领域的环状RNA 药物IND 批准。
壁报展示详情
展示编号：1254
壁报标题：TI-0032: A Novel Circular RNA-based in vivo CAR-T Therapy
日期/时间：2026年5月12日（星期二），美国东部时间下午 5:00 – 6:30
地点：B2-C 展厅，展览区 (Halls B2-C, Exhibit Level)
展示编号： 2256
壁报标题： A Circular RNA-Encoded CD19×CD3 T Cell Engager: A Novel Off-the-Shelf Deep B Cell Depletion Therapy in Autoimmune Diseases
日期/时间：2026年5月13日（星期三），美国东部时间下午 5:00 – 6:30
地点： B2-C 展厅，展览区 (Halls B2-C, Exhibit Level)
展示编号： 3243
壁报标题： A Novel Circular RNA-based HPV16 Therapeutic Vaccine: Eliciting Potent Antitumor Immunity for Tumor Clearance in vivo
日期/时间：2026年5月14日（星期四），美国东部时间下午 5:00 – 6:30
地点： B2-C 展厅，展览区 (Halls B2-C, Exhibit Level)
关于圆因生物
圆因生物（Therorna Inc.）是一家临床阶段的前沿生物技术企业，致力于设计和开发基于环状 RNA（circRNA）的创新疗法，以满足未被满足的临床需求。公司由顶尖科学家和资深生物医药产业专家团队于2021年4月创立，目前在北京和上海两地设有研发和运营中心。
依托专有的无夹板酶促环化（splint-free enzymatic circularization）技术与精准靶向的 LNP 递送平台，圆因生物已成功构建三大差异化核心技术平台： CircCAR™（体内 CAR-T）、CircMab™（体内抗体和 T 细胞衔接器）以及 CircVac™（治疗性和预防性疫苗）。公司建有近2，000平方米的内部GMP级别生产基地，具备完善的端到端生产制造能力，迄今已顺利完成六个临床批次的生产。圆因生物的发展获得了包括泉创资本、夏尔巴投资、千骥资本和腾讯投资等知名投资机构的支持。欲了解更多信息，请访问 公司官网：www.therorna.com。
前瞻性声明
本新闻稿包含有关圆因生物研发计划、临床开发进度、监管申报及其基于 环状RNA 候选产品潜在治疗价值的前瞻性声明。此类声明基于公司管理层当前的预期与假设，并受制于多种已知和未知的风险和不确定性，可能导致实际结果与预期存在重大差异。除法律法规强制要求外，圆因生物概不承担更新或修订此类前瞻性声明的义务。
联系方式
圆因生物 (Therorna Inc.)
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